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      喜報!新華制藥順利通過《藥物警戒質量管理規范》(GVP)專項檢查
      日期:2023-06-06

      近日,山東省藥品不良反應監測中心組織檢查組對新華制藥進行《藥物警戒質量管理規范》(GVP)專項檢查。新華制藥黨委委員、副總經理、藥品安全委員會副主任、藥物警戒負責人鄭忠輝出席首次會,藥物警戒部以及子公司新達制藥相關負責同志參加。

       

      本次檢查是《藥物警戒質量管理規范》(GVP)和《藥物警戒檢查指導原則》自2021121日和2022411日發布以來首次進行的正式檢查,也是山東省藥品監督管理局首次對藥物警戒檢查員進行專業培訓后進行的實訓檢查,充分體現了省局對藥物警戒檢查工作的高度重視。

      檢查組一行三人,忠于職守,實事求是,認真負責,一天半的時間,對藥物警戒體系涉及的5個板塊(機構人員與資源,質量管理與文件記錄,監測與報告,風險識別與評估,風險控制),28個要素,100條細則進行了專業細致的檢查。檢查組一致認為,公司的藥物警戒體系滿足國家對于生產企業藥物警戒工作的要求,符合《藥物警戒質量管理規范》和《藥物警戒檢查指導原則》的要求。

       

      本次檢查,是對公司藥物警戒體系的一次全面體檢,也進一步提升了藥物警戒有關人員的專業素養和綜合能力。公司將以此為契機,進一步加強藥物警戒工作,更好地保障患者用藥安全,為人民群眾身體健康保駕護航。


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